Vim Li Cas Xaiv Peb

Txoj Kev Ua Zoo Zoo uas sau luv ua GMP yog cov kev cai ntawm cov qauv siab tshaj plaws ntawm cov khoom noj uas tsim los ntawm lub tuam txhab tsim khoom.

Muaj ib txoj cai ruaj khov ntawm cov kev coj ua uas yuav tsum tau ua raws li cov chaw tsim khoom kom raug lees paub los ua tus tsim khoom thiab xa tawm.

GMP daim ntawv pov thawj txhais tau tias cov ntaub ntawv pov thawj lossis daim ntawv pov thawj uas tau muab rau cov chaw tsim khoom kom tswj hwm kev tsim khoom zoo thiab cov qauv kev pabcuam siab tshaj plaws.

Cov nram qab no yog xam nyob rau hauv daim ntawv pov thawj no:

Kev Tsim Nyog Ua Haujlwm

Txheej txheem validation

Kev Tsis Txaus Siab

Kev khaws cia

Cov khoom pov thawj

Kev huv huv

Kev huv huv

GMP tau tso cai rau ntau qhov chaw uas ua raws li cov lus hais saum toj no. Qee qhov kev cai tseem ceeb no tau tham hauv qab no:

SAT

Site Txais Kev Xeem, luv luv li SAT cuam tshuam nrog qhov xav tau thiab xav tau tshwj xeeb ntawm lub xaib uas yog muab los ntawm tus neeg siv.

Lub hom phiaj ntawm SAT yog kom paub tseeb tias lub kaw lus yuav ua raws li qhov chaw ntawm daim ntawv thov. Nws tso cai rau peb los ntsuas qhov ntsuas kom tau txais txiaj ntsig zoo.

Nws rov ua dua nrog Kev Xeem Txais Lub Hoobkas hu ua FAT thiab hauv kev nkag siab tias cov cuab yeej ua tau raws li lossis tshaj qhov ntsuas ntawm qhov chaw.

Cov neeg siv khoom lawv tus kheej sau SAT los txheeb xyuas qhov ua tau zoo ntawm cov khoom siv.

FAT

Lub Hoobkas Txais Kev Xeem yog khiav ntawm lub Hoobkas ua ntej xa cov khoom mus rau qhov chaw xa khoom. Cov chaw tsim khoom, tus neeg siv khoom, thiab tus neeg sawv cev ntawm cov neeg siv khoom tau koom nrog hauv cov txheej txheem no.

Cov kev ntsuam xyuas no feem ntau ua tiav hauv kev kho mob, biotech, thiab Pharmaceutical teb thiab yog ib qho tseem ceeb ntawm GMP ntawv pov thawj. Nws yog rau kev lees paub ntawm tag nrho cov qauv tsim nyog los ntawm kev tsim cov khoom zoo li no.

Yuav tsum muaj SAT thiab FAT

Cov no yuav tsum tau saib xyuas thiab sau tseg los ntawm ib tus neeg saib xyuas siab dua.

Yuav tsum muaj kev taug qab kom zoo ntawm cov software ntawm cov tuam tsev sib txawv kom ntseeg tau tias muaj kev ntseeg siab ntawm cov kev xeem.

Kev nyab xeeb ntawm cov chaw tsim khoom thiab tus neeg teb xov tooj yuav tsum tau ua kom ntseeg tau.

Lwm Txoj Cai

Kev lag luam xws li kev lag luam tshuaj, chav ua zaub mov, cov nroj tsuag biotech xav tau kev ntsuas kom raug kom tau txais cov txiaj ntsig zoo.

Ib qho kev tsis txaus ntawm cov khoom siv lossis tsis muaj qhov ntsuas yuav ua rau muaj qhov tshwm sim tuag taus.

Cov khoom siv validation yog ua tiav los ntawm IQ, OQ, thiab PQ, uas ruaj ntseg ntawm daim ntawv thov.

IQ sawv cev rau kev tsim nyog tsim nyog, OQ sawv cev rau kev ua haujlwm tsim nyog thiab PQ sawv cev rau kev tsim nyog ua haujlwm. Cov no yog cov lus teev tseg rau cov txheej txheem kev lees paub zoo thiab raug tswj los ntawm FDA.

Installation Qualification (IQ)

Nws yog ib daim ntawv pov thawj ntawm kev xa khoom kom zoo, kev teeb tsa, thiab kev teeb tsa ntawm cov khoom siv raws li cov qauv tau hais tseg. Kev siv hluav taws xob txaus, qhov chaw tsim nyog, thiab ib puag ncig ib puag ncig kuj raug kuaj xyuas.

Kev Tsim Nyog Ua Haujlwm (OQ)

Nws ua kom cov khoom siv tau zoo los ntawm kev txheeb xyuas qhov kev ua haujlwm zoo tshaj plaws raws li teev los ntawm cov chaw tsim khoom. Txhua yam ntawm cov cuab yeej raug tshuaj xyuas thiab tshuaj xyuas nyias los xyuas qhov kev ua tau zoo.

Qhov tseem ceeb ntawm OQ yog tias tej zaum yuav muaj qee qhov yuav tsum tau ua kom muaj kev hloov kho thiab kev saib xyuas uas yuav tsum tau daws sai li sai tau.

Kev Kawm Txuj Ci (PQ)

Txhawm rau kom paub tseeb tias cov cuab yeej tsim nyog tiag tiag, koj xav tau kev txheeb xyuas tias cov cuab yeej ua haujlwm nyob rau hauv qhov ntau raws li tau cog lus tseg raws li cov xwm txheej tau muab.

peb cov kev pabcuam

Kev cob qhia kev cob qhia thiab cov lus hais ua ke nrog cov duab kos los daws koj cov kev xav tau ntau lawm. Nyob rau tib lub sijhawm, peb tuaj yeem lees txais cov rooj sib tham video, kev piav qhia ntawm lub tshuab, thiab lwm yam, kom txo tau lub sijhawm sib txuas lus ntawm ob tog. Ua tau raws li koj lub cuab yeej xav tau. Peb cov neeg ua haujlwm muag khoom yuav tham txog txhua yam xav tau ntawm lub tshuab nrog koj thiab suav nrog lawv hauv daim ntawv cog lus kawg. Peb yuav muab cov duab kos kom ntxaws thiab tsis muaj. Thaum lub tshuab raug tsim, peb yuav tsis tu ncua nrog koj cov txheej txheem ua thiab ntau lawm lub voj voog ntawm lub tshuab. Xyuas kom lub sij hawm xa tuaj.

 

Thaum cov tshuab raug xa tawm, peb siv cov khoom sib xyaw export txheem thawv ntoo rau ntim, thiab tib lub sijhawm, peb siv cov hlua kom ruaj khov rau hauv lub thawv kom tsis txhob muaj kev puas tsuaj rau lub tshuab. Tom qab tau txais lub tshuab, thov sib sau ua ke raws li phau ntawv qhia kev teeb tsa thiab yees duab hauv USB tsav. Tus kab mob 3-xyoo COVID-19 tiv thaiv peb los ntawm kev txhim kho lub tshuab txawv teb chaws, tab sis peb cov neeg siv khoom tuaj yeem nruab thiab ua haujlwm lub tshuab tau zoo raws li daim vis dis aus thiab phau ntawv qhia. Yog li ntawd, koj tuaj yeem so kom paub tseeb txog kev teeb tsa thiab siv lub tshuab. Peb tshwj xeeb hauv customizing rau export. Txo cov txheej txheem installation kom ntau li ntau tau kom nws yooj yim dua rau cov neeg siv khoom siv. Txhawm rau kom tsis txhob muaj kev puas tsuaj ntawm lub tshuab los ntawm kev teeb tsa tsis raug

01

Kev pabcuam ua ntej:

Ua raws li tus kws pab tswv yim zoo thiab tus pab cuam ntawm cov neeg siv khoom kom lawv tau txais kev nplua nuj thiab muaj txiaj ntsig zoo rov qab los ntawm lawv cov peev txheej.
1. Qhia cov khoom rau cov neeg siv khoom kom ntxaws, teb cov lus nug uas tau tsa los ntawm cov neeg siv khoom kom zoo;
2.Ua cov phiaj xwm kev xaiv raws li qhov xav tau thiab cov kev xav tau tshwj xeeb ntawm cov neeg siv khoom sib txawv;

02

Kev muag khoom:

1. Ua kom cov khoom muaj txiaj ntsig zoo thiab ua haujlwm ua ntej ua ntej xa khoom;
2. Kev xa khoom raws sijhawm;
3.Muab tag nrho cov ntaub ntawv raws li tus neeg yuav tsum tau muaj.

03

Kev pab cuam tom qab muag:

Muab cov kev pabcuam saib xyuas kom txo tau cov neeg tau txais kev txhawj xeeb.
1. Pab cov neeg siv khoom npaj rau thawj txoj kev tsim kho;
2.Nruab thiab debug cov khoom siv;
3.Training thawj-kab neeg ua haujlwm;
4. Tshawb xyuas cov khoom siv;
5.Ua haujlwm kom tshem tawm cov teeb meem sai sai;
6. Muab kev txhawb nqa;
7. Tsim kom muaj kev sib raug zoo mus ntev thiab ua phooj ywg.

04

Kev cog lus rau kev pabcuam:

1. Muab cov neeg siv khoom lav ib xyoos kom paub tseeb tias lub tshuab ua haujlwm zoo;
2.Peb ib txwm khaws cov khoom seem ntawm cov khoom seem, uas txhais tau tias cov khoom hloov tuaj yeem xa tuaj rau koj raws sijhawm;
3.Xa txhua tus neeg siv khoom nyiam tshaj tawm.